귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 담당자가 맡은 기능을 수행할 수 있도록 교육, 훈련 및 경험 또는 이들의 조합을 갖추도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.25(a)). 귀사는 모든 직원이 수행하는 CGMP 작업에 대한 적격성을 갖추도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 공동 소유자는 자신이 Magic Heal 제형의 단독 소유자이며 전적인…을 가졌다고 진술했습니다…
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사는 사용 전에 디메티콘 원료의약품(API) 및 님 오일, 카란자 오일, 라벤더를 포함한 기타 원료를 시험하지 않았습니다…
귀사는 배치 간 균일성을 보장하도록 설계된 마스터 생산 및 관리 기록 작성에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.186(a) 및 211.188). 귀사는 의약품 Magic Heal…에 대한 적절한 마스터 및 배치 생산기록을 작성하지 않았습니다…
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 표시사항 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22(a)). 귀사는 품질부서(QU)와 QU의 책임 및 관리사항을 정의하는 승인된 문서화된 절차를 갖추고 있지 않습니다. 또한 귀사는 다음 사항에 대한 적절한 문서화된 책임 및 절차를 수립하지 못하였습니다: • 배치 출하 승인 •…
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동, 기계, 전자 장비 또는 기타 유형의 장비의 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하고 교정점검 및 검사에 관한 적절한 문서화 기록을 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)). 귀사는 (b)(4)를 사용하여 의약품 Magic Heal을 제조했습니다. 귀사는 다음을 하지 않았습니다…
미국 FDA가 2022-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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