수율Yield (Theoretical / Actual)

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21 CFR 210.3(b)는 이론 수율을 '사용할 성분 양을 근거로 손실이나 오류가 전혀 없을 때 그 공정 단계에서 생산될 양', 실수율을 '실제로 생산된 양', 이론 수율 백분율을 '같은 단계의 실수율을 이론 수율로 나눈 비율(%)'로 정의하며, ICH Q7 용어집도 같은 뜻의 이론 수율을 둡니다. 211.103 은 제조·가공·포장·보관의 각 적절한 단계가 끝날 때 실수율과 이론 수율 백분율을 계산하고 한 사람이 계산해 다른 사람이 독립 확인(자동 설비면 한 사람 확인)하도록, 211.186(b)(7)은 마스터 기록에 조사가 필요해지는 백분율 상·하한을 적도록, 211.192 는 그 범위를 벗어난 배치를 이미 출하됐더라도 철저히 조사하도록 요구하고, EU GMP 5장 §5.8 도 필요할 때마다 수율 확인을 요구합니다. 수불 대조(reconciliation)가 자재·표시재료의 '개수가 맞는가'를 대조하는 것이라면 수율은 '공정에서 얼마나 나왔는가'를 보는 지표입니다. 실사에서는 수율 한계가 설정되지 않은 경우, 범위 이탈이 조사 없이 승인된 경우, 계산의 독립 확인 서명이 없는 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 이메일 및 초기 마스터 배치기록으로 구성된 기록을 제공하였으나, 사용된 장비, 각 단계 수행자의 신원, 성분 설명, 완전한 라벨링 관리, 실제 수율을 포함하는 조제, 충전 및 포장 작업에 대한 제조 배치기록을 제공하고 유지하지 못하였습니다.

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2. 귀사가 당국의 기록 요청에 대한 응답으로 제공한 배치기록에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 생산 세부사항이 결여되어 있었습니다: 샘플링 정보, 실수율 및 이론수율 계산, 확인 및…

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3. 예를 들어, (b)(4) 라인 충전용 벌크 안과용 의약품 조제에 사용되는 (b)(4) 조제 탱크와 제품 이송 라인 (b)(4)에 회수율 연구 또는 다음의 한도가 없었습니다…

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