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미생물한도Microbial Limits
총호기성미생물수와 총진균수, 특정 유해균의 불검출처럼 제품이 지켜야 할 미생물학적 허용기준입니다.
출처 · ICH Q6A (1999), §3.3.1(g) Microbial limits
자세히
무균이 요구되지 않는 제품에도 걸리는 기준으로, 총균수와 진균수 외에 황색포도상구균·대장균·살모넬라·녹농균 같은 특정 유해균이 나오지 않아야 한다는 조건을 함께 정합니다. 기준은 제품의 성질과 제조 방법, 사용 목적에 따라 달라지므로 다른 제품의 숫자를 그대로 옮겨 쓸 수 없습니다. 코퍼스에서는 약전 각조 규격과 미생물한도를 규격서에 반영하지 않은 점, 용수가 한도를 만족하지 못한 점, 배치기록에 미생물한도 시험 자료가 빠진 점이 지적됐습니다.
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출처
ICH Q6A (1999), §3.3.1(g) Microbial limitsGRM 규제 용어사전
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