바이오버든·미생물부하Bioburden

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 예를 들어, 제대 처리에 대한 귀사의 밸리데이션은 제품 속성 측정 방법으로 생물학적 부담(bioburden) 시험만을 포함하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-07-11

2. 청정등급 생산구역의 바닥 청소에 사용되는 습식/건식 진공청소기가 해당 구역에 바이오버든(bioburden)을 추가하는 것을 방지한다는 보증이 없다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 편집됨 (b)(4) 멸균 제품에 사용되는 원재료 및/또는 구성 요소의 일상적인 바이오버든을 관리하기 위한 단계가 항상 취해지는 것은 아니었다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.