바이오버든·미생물부하Bioburden

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바이오버든·미생물부하는 무균·저미생물 공정의 오염부하와 환자 위해 가능성을 판단하는 미생물학적 지표입니다. 실사에서는 샘플링 위치·시점이 공정을 대표하지 않거나 시험법 적합성, 한도·추세 및 일탈조사가 미흡한 점이 지적됩니다. 원료·공정중·완제품 시험기록, 시험법 적합성, 환경모니터링, 멸균·여과 밸리데이션과 추세자료를 봅니다.

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실제 지적 사례