Glossary
부적합Non-conformance
정해진 요구사항을 충족하지 못한 상태로, 조사와 CAPA 를 촉발하는 입력 신호 가운데 하나입니다.
자세히
ICH Q10 은 부적합을 불만·제품 반려·회수·일탈·감사·규제 실사 지적과 나란히 놓고 이 모두를 CAPA 의 입력으로 다루라고 합니다. 곧 부적합은 그 자체로 끝나는 사건이 아니라 조사 경로에 태워야 하는 신호입니다. 코퍼스에서는 부적합 조사가 충분하지 않았던 점, 부적합 보고 서식이 미리 서명된 백지 서식과 함께 발견된 점, 부적합과 CAPA 관리를 전산화하겠다는 시정계획이 제출된 점이 나옵니다. EU GMP Part I 4.29 는 일탈·부적합 조사 기록을 보유해야 할 문서로 열거합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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바이알 내 백색 섬유 조사와 관련하여, 귀사는 해당 백색 섬유가 이 부적합을 조사했다고 주장하는 바이알 공급업체에서 유래했다고 확인했음을 인정합니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08 -
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우나 설명되지 않는 불일치가 발생한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).
FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03 -
FDA는 2022년 1월부터 2024년 7월 사이에 시도된 생물반응기 가동의 약 20퍼센트가 오염 또는 기타 품질 부적합으로 인해 거부되었음을 기록했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-01-21
