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시정조치Corrective Action
확인된 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 재발을 막는 조치입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Corrective Action; ICH Q10 §3.2.2
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 답변서에는 또한 필요에 따라 EM 절차서가 갱신, 통합 또는 수정될 것이며 시정조치가 2025년 6월 27일까지 이행될 것이라고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
귀사는 ISO 5 무균 공정구역 내에서 미생물 오염이 검출된 후 적절한 제품 평가 및 적절한 시정조치를 수행하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08 -
지적사항 3B에 대한 답변을 뒷받침하기 위해 제출된 DEV-22-024에는 즉각적인 시정조치로 품질책임자 또는 지정자가 최소 (b)(4) 실시하는 (b)(4) 무작위 감사를 시행할 것이라고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Corrective Action; ICH Q10 §3.2.2GRM 규제 용어사전
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쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
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