Sanofi — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 품질부서는 귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API)이 CGMP를 준수하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다. 당국의 실사 결과, 2024년 6월 21일 현재 약 84건의 미종결 및 기한 경과 일탈 조사가 존재하는 것으로 기록되었습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. QE-000270(기한 187일 경과) B. QE-004069(기한 179일 경과) C. QE-004896(기한 129일 경과) D. QE-023790(기한 45일 경과) 기한이 경과한 여러 조사에는 절차상 요구되는 연장도 없었습니다…

귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4)의 생산을 위해 밸리데이션된 제조공정에서 반복적으로 일탈했습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 제조공정은 (b)(4)로 밸리데이션되었으나, 귀사는 (b)(4) 생물반응기 가동의 (b)(4) 중에 (b)(4)의 (b)(4)을 수행했습니다. 귀사는 해당 (b)(4) 공정이 미생물 오염 위험을 증가시키는 것으로 확인했습니다…

모든 생산 일탈이 보고 및 평가되고, 중대한 일탈이 조사되며, 그 결론이 기록되도록 보장하지 않았습니다. 여러 생산 일탈은 당국 조사관이 시설 직원에게 문제를 알릴 때까지 처리되지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 무균 공정에 사용되는 (b)(4) 라인이 (b)(4) 설치 작업 중 바닥에 닿아 있는 것이 관찰되었습니다. 배치 기록에는 직원이 다음을 보장하도록 하는 지침이 구체적으로 포함되어 있습니다…

원료의약품(API) 제조를 위한 적절한 설계 및 그 의도된 용도에 적합한 장비를 갖추지 못함. 귀사는 미생물학적으로 관리되는 제조 환경에서 그 의도된 용도에 부적합한 장비를 사용하였습니다. 예를 들어: A. (b)(4) 유닛 설치에 사용되는 이동식 카트는, 바닥과의 근접성이 근본원인 기여 요인으로 이전에 확인되었음에도 불구하고, 작업자가 바닥에 내려앉아 수동으로 카트 브레이크를 잠그고 해제하도록 요구하였습니다…

모든 중대한 일탈을 조사하지 않았습니다. FDA는 2022년 1월부터 2024년 7월 사이에 시도된 생물반응기 가동의 약 20퍼센트가 오염 또는 기타 품질 부적합으로 인해 거부되었음을 기록했습니다. 이 비율은 과도하며 귀사 공정의 관리 상태에 의문을 제기합니다. 귀사는 이 기간에 기록된 여러 미생물 오염 사건을 포함한 중대한 일탈에 대해 적절한 조사를 수행하지 않았습니다. 예시는 다음과 같습니다. A. 2건의…