Inspection Record

경남산소 지적사항

식품의약품안전처 2026-08-26 공개 지적 4건공정밸리데이션기타 품질시스템컴퓨터화시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1공정밸리데이션

[제조/기타] [별표 18] 6.2 '공정밸리데이션' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 공정밸리데이션(process validation)에 대한 내용을 확인할 수 없었다.

2기타 품질시스템

[품질경영/기타] [별표 18] 2 '의약품 품질시스템' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 의약품 품질시스템에 대한 내용을 확인할 수 없었다.

3기타 품질시스템

[시설 및 장비/기타] [별표 18] 4.2.2 '청소 및 소독' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 청소 및 소독에 관한 내용을 확인할 수 없었다.

4컴퓨터화시스템

[기타] [별표 18] 4.2.3 '컴퓨터화 시스템' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 컴퓨터화 시스템(computerised system)에 대한 내용을 확인할 수 없었다.

식품의약품안전처가 2026-08-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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