품질보증Quality Assurance (QA)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사가 (b)(4) 건물의 ‘(b)(4)’ 라인에서 생산된 배치 크기 (b)(4)의 500 mL polypropylene IV bags에 포장된 Sodium Chloride 0.9%, USP의 6개월 유효기간을 뒷받침하는 안정성 데이터를 보유하지 못한 것과 관련하여, 귀사는 SOP-QA-000064 ‘Stability Policy and Guidelines for Establishing Expiration Date or Beyond Use Date of 503B Product’를 준수하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03

2. 부적절한 시설 및 장비 적격성평가, 불충분한 공정밸리데이션, 품질보증 내 제한된 GMP 전문성을 포함해 중대(critical) 3건과 주요(major) 5건의 결함이 확인되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-05-12

3. 제기된 결함은 GMP 활동에 대한 부적절한 접근 및 관리를 부각했고 품질보증 시스템의 중대한 결함을 입증했다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-12-04

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