정제수Purified Water (PW)

자세히

제약용수 시스템이 설비를 가리킨다면 정제수는 그 설비에서 나와야 하는 수질 등급입니다. 원수는 최소한 음용수 기준을 만족해야 하고, 어떤 정제 방식을 쓰든 적격성평가를 거쳐야 하며, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격을 따릅니다. 코퍼스에서는 정제수가 미생물 규격에 맞지 않은 사례, 정제수를 제품의 구성 성분으로 쓰면서 설비 관리가 부족했던 사례, 정제수 생산부의 온도 관리가 부실했던 사례가 나옵니다. 시험 성적만이 아니라 시료를 뜬 지점이 실제 사용 지점을 대표하는지가 확인 대상입니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 정제수 시스템이 미흡하여 용수가 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못할 가능성이 있었다.

   HC · Health Canada Inspection · 2021-10-26

2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 정제수 계측 장비를 적절하게 관리할 것이 요구되었다.

   MFDS · MFDS · 2025-02-10

3. 정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못하는 물이 생길 가능성이 있었다.

   HC · Health Canada Inspection · 2021-08-23

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

실사 대비 노트

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 정제수 시스템에 첨가되는 시약에 대한 TSE 인증서를 확보하지 않았다.

  There were no TSE certificates obtained for the reagents added to the purified water system.

  MHRA · 2016 · p.35 · 원문 파일

• 정제수 결과를 시스템이 요구대로 작동하는지 판단하기 위해 고려하지 않았다.

  There was no consideration of the purified water results to determine if the system was performing as required.

  MHRA · 2016 · p.16 · 원문 파일

• 창고 온도 및 습도 프로브와 정제수 유량계를 포함한 외부 교정 활동에 대해 사전에 정한 판정 기준이 문서화되어 있지 않았다.

  There were no predetermined acceptance criteria documented for the external calibration activities including the warehouse temperature and humidity probes and the purified water flow meter.

  MHRA · 2016 · p.28 · 원문 파일

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