정제수Purified Water (PW)

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제약용수 시스템이 설비를 가리킨다면 정제수는 그 설비에서 나와야 하는 수질 등급입니다. 원수는 최소한 음용수 기준을 만족해야 하고, 어떤 정제 방식을 쓰든 적격성평가를 거쳐야 하며, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격을 따릅니다. 코퍼스에서는 정제수가 미생물 규격에 맞지 않은 사례, 정제수를 제품의 구성 성분으로 쓰면서 설비 관리가 부족했던 사례, 정제수 생산부의 온도 관리가 부실했던 사례가 나옵니다. 시험 성적만이 아니라 시료를 뜬 지점이 실제 사용 지점을 대표하는지가 확인 대상입니다.

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실제 지적 사례