Glossary
제약용수 시스템Water System (Pharmaceutical Water System)
제약용수를 만들어 저장하고 사용처까지 보내는 설비 일체로, 설계와 적격성평가, 상시 감시가 함께 요구됩니다.
자세히
물의 규격이 아니라 물을 만들어 보내는 설비 전체가 대상이며, 정제 장치와 저장 탱크, 분배 배관이 한 덩어리로 평가됩니다. 코퍼스에서는 시스템을 적격성평가하지 않은 채 사용한 점, 미생물 오염 여부를 적절한 주기로 시험하지 않은 점, 사용 목적에 맞는 물이 나오도록 설계하지 않은 점, 운전 상태가 계속 유지되는지 확인하지 않은 점이 반복해 지적됐습니다. 배관의 사수부와 유속, 소독 주기, 한도 초과 시 취한 조치 기록을 함께 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
본문에 이 용어가 있는 지적사례 54건 보기2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 3, Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, §5 General considerations for water purification systems; §6 Water storage and distribution systems; §7 Good practices for water systemsGRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
규제 용어사전 전체 보기