제약용수 시스템Water System (Pharmaceutical Water System)

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물의 규격이 아니라 물을 만들어 보내는 설비 전체가 대상이며, 정제 장치와 저장 탱크, 분배 배관이 한 덩어리로 평가됩니다. 코퍼스에서는 시스템을 적격성평가하지 않은 채 사용한 점, 미생물 오염 여부를 적절한 주기로 시험하지 않은 점, 사용 목적에 맞는 물이 나오도록 설계하지 않은 점, 운전 상태가 계속 유지되는지 확인하지 않은 점이 반복해 지적됐습니다. 배관의 사수부와 유속, 소독 주기, 한도 초과 시 취한 조치 기록을 함께 봅니다.

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실제 지적 사례