1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Empack Spraytech Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
정제수 시스템이 미흡하여 화학적·미생물학적 순도에 대한 적절한 요건을 충족하지 못하는 물이 생길 가능성이 있었다.
3불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
4설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
5설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 관리가 미흡했다.
6설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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