1기타 품질시스템
시설 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 원료 칭량 저울의 점검을 적절하게 수행할 것이 요구되었다.
지적 내용
2문서화/기록관리
제조 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제8호에 따라 제조지시서 및 제조기록서(batch record)를 구체적으로 작성할 것이 요구되었다.
3시험실/품질관리
품질 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 품질관리 시험에 사용하는 조제용액의 사용기한을 적절하게 설정할 것이 요구되었다.
4기타 품질시스템
품질 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 부형제 입고시험을 적절하게 수행할 것이 요구되었다.
5기타 품질시스템
시설 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 정제수 계측 장비를 적절하게 관리할 것이 요구되었다.
6환경모니터링
환경 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 청정도 변경구역(Class D↔Class C, Unclassified↔Class C)에서 실간 차압을 적절하게 관리할 것이 요구되었다.
7일탈/CAPA/조사
시설 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호에 따라 혼합탱크실 천장의 스테인리스 강관 연결 부분의 구멍에 대한 원인조사, 조치결과 및 재발방지대책을 제출할 것이 요구되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-02-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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