Glossary
품질협약서Quality Agreement
위탁자와 수탁자가 각자 어떤 CGMP 활동을 책임지는지 문서로 나눠 정해 둔 약정입니다.
자세히
협약서가 있다는 사실만으로는 방어가 되지 않고, 거기 적힌 책임을 실제로 수행했는지가 판정 대상입니다. 코퍼스에서는 협약서에 품질요건을 정하기로 해 두고 그 요건을 세우지 않은 사례, 수탁 제조소에 대한 책임을 협약서로 규정해 두고 감독하지 않은 사례가 나옵니다. 협약서로 책임을 넘겼다고 주장해도 출하 여부를 결정할 책임은 남으므로, 협약서에 적힌 역할 분담과 실제 배치 출하 결정 기록을 대조합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
HC · Health Canada Inspection · 2021-02-25 -
공급자·제조업자·시험업자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
HC · Health Canada Inspection · 2021-11-29 -
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
HC · Health Canada Inspection · 2022-02-07
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출처
FDA Guidance for Industry, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (2016-11, Docket FDA-2013-D-0558)GRM 규제 용어사전
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