21 CFR 211.22 지적사례

귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조에 대한 적절한 감독을 제공하지 않았다. 예를 들어 QU는 다음을 보증하지 못하였다. 무균 의약품 충전 중 모든 개입(intervention)의 문서화. 조사관들은 작업자가 대부분의 무균 개입을 문서화하지 않은 다수의 배치기록을 관찰하였다. 예컨대 2026년 2월 6일자 (b)(4) 주사제 (b)(4) mg/(b)(4) ml의 배치기록에는 충전 중 12건의 개입이 발생한 것으로 기재되어 있었으나, 기록상 약 200건의 개입이 수행된 것으로 나타났다. 특히 충전 구역에서 바이알을 제거하는 행위와 (b)(4)에서 떨어진 바이알을 제거하는 행위 등 중요 개입이 문서화되지 않았다(21 CFR 211.188). 적절한 소독제 효력시험(disinfectant efficacy study)의 수행. 귀사는 소독제 효력시험에 포함할 환경 분리균(environmental isolate)을 적절히 평가하지 못하였다. 시험은 귀사 시설에 존재하는 미생물의 전체 스펙트럼을 적절히 대표하지 못하였다(21 CFR 211.42(c)(10)(v)). 무균 (b)(4) 의약품 생산에서 재현 가능한 제조공정. 귀사는 새로운 생산 단계를 도입한 후 공정 밸리데이션 시험을 수행하지 않았고, 답변서에 안정성 데이터도 제시하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 답변서에서 귀사는 QU가 배치기록상의 개입 문서화를 검증하는 역할을 하도록 하고, 소독제 효력을 주기적으로 평가하는 절차를 수립하겠다고 밝혔다. 그러나 귀사의 답변은 무균공정 모의시험에서 개입을 어떻게 포착·모의·검증할 것인지에 대한 충분한 세부내용을 제시하지 않았으므로 미흡하다. 또한 귀사는 소독 관행에 대한 QU의 감독을 기술하지 않았고, 소독제 효력시험에서 시험할 환경 분리균도 특정하지 않았다. 완전하고 정확한 배치 생산 및 관리 기록은 제조공정이 일관되게 준수되고 재현 가능하도록 보증하는 데 필수적이다. 또한 불완전한 제조기록은 배치기록 검토를 신뢰성 있게 수행하고, 일탈과 배치 실패를 적절히 조사하며, 지속적인 관리상태를 보증할 귀사의 능력을 근본적으로 훼손한다. 귀사의 품질시스템은 미흡하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위해관리 접근법의 이행에 도움이 되는 FDA 지침문서 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조할 수 있다. 본 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 부여받도록 보장하기 위한 포괄적 평가 및 개선계획. 이 평가에는 다음도 포함되어야 하며 이에 한정되지 않는다. 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단. 적절한 관행의 준수 여부를 평가하기 위해 운영 전반에 QU 감독을 두는 조치. QU의 처리 결정 전에 각 배치와 그 관련 정보에 대한 완전하고 최종적인 검토. 모든 제품의 확인, 함량, 품질 및 순도를 보증하기 위한 조사의 감독·승인과 그 밖의 모든 QU 업무의 수행. 소독 프로그램에 대한 소급 평가에 근거하여, 소독 공정 및 관행에 대한 적절한 개선조치와 완료 일정을 포함하는 CAPA 계획. 평가 및 CAPA 계획의 일부로 다음을 포함하라. 장비 소독의 수명주기 관리 과정에서의 취약점에 대한 상세 요약. 각 개선사항이 소독 효과를 어떻게 향상시킬 것인지에 대한 설명을 포함한 개선사항 목록. 모든 제품과 장비에 대한 적절한 소독 수행의 상시 검증 강화. 그 밖에 필요한 모든 개선조치. 제품 수명주기 전반에 걸쳐 관리상태를 보증하기 위한 귀사의 밸리데이션 프로그램과 관련 절차에 대한 상세 요약. 공정성능적격성평가(process performance qualification) 프로그램과 지속적인 관리상태를 보증하기 위한 배치 내 및 배치 간 변동의 면밀한 상시 모니터링에 관하여 기술하라. 아울러 장비 및 시설 적격성평가 프로그램도 기술하라. 시판 중인 각 의약품에 대해 적절한 공정성능적격성평가를 수행하기 위한 일정. 아울러 공정 밸리데이션 시험을 수행하기 전에 생산되어 유통된 의약품에 대한 위해성 평가와 후속 조치를 제출하라. (b)(4) 주사제에 대해 접수된 불만의 포괄적 검토. 여기에는 실사 개시일로부터 최근 3년간의 모든 불만에 대한 소급 검토와, (b)(4) 단계 도입 전후에 접수된 (b)(4) 불만을 평가·비교하는 것을 포함하되 이에 한정되지 않는 평가가 포함된다. 귀사의 의약품 제조 작업에서 최악조건으로 확인된 조건을 반영하는 데 중점을 둔 세척 밸리데이션 프로그램의 적절한 개선. 여기에는 다음 최악조건의 파악 및 평가가 포함되며 이에 한정되지 않는다. 독성이 더 높은 의약품. 역가가 더 높은 의약품. 세척 용매에 대한 용해도가 더 낮은 의약품. 제조장비의 세척을 어렵게 만드는 특성을 가진 의약품. 세척이 가장 어려운 부위의 스왑 채취 위치. 세척 전 최대 보관시간(hold time). 새로운 제조장비나 신제품을 도입하기 전에 변경관리 시스템에서 취하여야 할 조치에 대한 기술. 제품, 공정 및 장비에 대한 세척 절차의 검증 및 밸리데이션을 위한 적절한 프로그램이 마련되도록 하는 개정된 SOP의 요약.

21 CFR 211.166(a)에서 요구하는, 의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계되고 그 안정성 시험 결과를 적절한 보관조건 및 사용기한 결정에 활용하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어, 해당 업체는 이를 뒷받침하는 안정성 시험자료 없이 자사 제품에 24개월의 사용기한을 부여하고 있다. 해당 제품과 관련하여 Bello 및 Regen 사업장에 적용되는 CGMP 위반사항은 다음을 포함하되 이에 한정되지 않는다: 7 6. 21 CFR 211.22(d)에서 요구하는, 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지도 않았다. 예를 들어, 실사 당시 품질부서의 책임을 기술한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않았으며, 여기에는 의약품의 승인 또는 불합격 처리 절차(21 CFR 211.22(a))와 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만사항의 처리 절차(21 CFR 211.198(a))가 포함되나 이에 한정되지 않는다. Form FDA-483에 대한 답변: FDA는 Bello 및 Regen 각 사업장에 발부된 2026년 1월 8일자 및 2026년 1월 6일자 Form FDA-483에 대한 귀사의 답변과 2025년 11월 20일자 서신을 상세히 검토했다. 귀사는 일부 시정조치를 이행했거나 이행할 계획이라고 밝혔으나, 기술된 시정조치는 위에 지적된 위반사항을 시정하기에 충분하지 않다. 예를 들어, 귀사의 답변은 자사 제품의 지속적인 유통 문제나 위에 기술된 위반 조건에서 제조된 잔여 재고의 처리에 관한 구체적 계획을 다루지 않았다. 또한 일부 시정조치는 뒷받침하는 문서가 없어 평가할 수 없다는 점을 지적한다. 나아가 이미 유통된 제품에 대하여, 위에 기술된 위반 조건에서 제조되었고 아직 사용기한이 남아 있는 유통 제품에 상기 결함이 미치는 영향을 적절히 다루기 위해 귀사가 취했거나 취할 예정인 조치를 기술하지 않았다. FDA는 Bello 및 Regen 각 사업장에 발부된 Form FDA-483에 기재된 관찰사항을 시정할 때까지 제조 작업을 일시 중단하겠다는 귀사의 약속을 확인했다. 그러나 이는 본 서한에 기술된 위반사항을 해소하지 못하는데, 이는 귀사의 답변이 본 서한에서 다루는 제품을 연구하기 위한 임상시험계획승인(IND)을 보유하지 않은 점 또는 해당 제품을 적법하게 판매하기 위한 승인된 BLA가 없는 점을 적절히 다루지 않았기 때문이다. FDA는 앞서 2019년 5월 28일자 서한을 통해 David Greene에게, 당시 R3 Stem Cell, LLC의 웹사이트(www.r3stemcell.com) 검토 결과 귀사가 '재생 줄기세포 치료(regenerative stem cell therapies)'를 제공하는 것으로 보이며, 근위축성 측삭경화증(ALS), 당뇨병, 신부전, 라임병, 파킨슨병, 뇌졸중 등 다수의 질환 또는 병태에 대해 이러한 줄기세포 치료를 홍보하고 있음을 통지한 바 있다. 그 검토에 따르면 R3 Stem Cell, LLC는 21 CFR 1271.15에 따른 어떠한 예외에도 해당하지 않는 것으로 보였고, 해당 '재생 줄기세포 치료'는 비상동적(nonhomologous) 사용을 의도한 것이므로 FD&C Act 제201(g)조[21 U.S.C. 321(g)]에 정의된 의약품 및 PHS Act 제351(i)조[42 U.S.C. 262(i)]에 정의된 생물학적 제제로 규제된다. 그러나 귀사의 현재 웹사이트 및 해당 웹사이트와 연결된 각종 소셜미디어 계정에 대한 FDA의 검토 결과, R3 Stem Cell, LLC가 위에 기술된 바와 같이 다양한 질환 및 병태의 치료를 위해 제대 줄기세포 치료 및 엑소좀 치료를 계속 제공하고 있는 것으로 확인된다. 추가 우려사항: 위에 기술된 위반사항에 더하여 FDA는 다음과 같은 우려사항을 제기한다. 실사 중 수집된 정보 및 기록에 대한 FDA의 검토 결과, Bello는 다음의 제대 유래 8 제품도 제조하는 것으로 문서화되었다: BelloWJ, BelloXO, BelloXOL. 2026년 1월 8일자 귀사의 답변은 Bello가 HCT/Ps 제조업자로서 21 CFR Part 1271의 현행 우수조직관리기준(CGTP) 요건만 적용받으며 PHS Act 제361조에 따라서만 규제된다고 주장한다. 그러나 수집된 증거를 검토한 결과, 위에서 논의된 이유로 이들 제품은 PHS Act 제361조에 따라서만 규제되기 위한 관련 기준을 충족하지 않는 것으로 보인다. 이들 제품은 의약품 및/또는 생물학적 제제로 보이며, 시판 전 검토 및 승인 요건의 적용 대상이다. Bello의 제조기록에 대한 FDA 검토 결과, (b)(4)는 Bello가 제대 조직 유래 제품을 제조하는 공정에서 사용하는 (b)(4)의 구성 성분인 것으로 확인되었다. 그러나 (b)(4)에서 요구하는 바에 따라 이들 제품의 출하 전에 (b)(4)에 대한 시험이 수행되었다는 증거는 확인되지 않았다. Bello는 (b)(4)와 체결한 계약에 따라 관련 진료기록을 검토하여 공여자 적격성을 판정한다. 2026년 1월 8일자 답변과 함께 제출되었고 실사 중에도 수집된 '공여자 적격성 기준(Donor Eligibility Criteria)' 문서(발효일 2023년 8월 15일)에는 전염성 해면상뇌증(TSE)에 대한 '한정사항/의견(qualifiers/comments)'이 포함되어 있지 않다. 21 CFR 1271.75(a)(1)(iv)에 따라, 1271.90에 규정된 경우를 제외한 모든 세포 또는 조직 공여자는 크로이츠펠트-야콥병을 포함한 인간 전염성 해면상뇌증 등 관련 전염성 질환 인자 및 질환의 위험인자와 임상적 증거에 대해 공여자의 관련 진료기록을 검토하는 방식으로 선별되어야 한다.…

귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 책임과 절차를 문서로 확립하지 않았고, 품질관리부서에 적용되는 문서화된 절차를 따르지 않았다(21 CFR 211.22(d)). 불만 처리(Complaint Handling). 귀사의 품질부서(QU)는 절차가 확립되고 준수되도록 적절히 보장하지 않았다. 예를 들어 고객 불만 및 문의에 관한 절차가 부적절하다. 중대성과 이상반응을 판정하는 귀사의 접근방식은 조사의 지연과 불완전한 조사로 이어졌다. 또한 조사는 불만의 중대성이 아니라 거래처를 기준으로 이루어졌다. 아울러 적절한 불만 조사가 적시에 완료되지 않았다. 답변에서 귀사는 절차를 개정하고 과거 불만을 검토하여 중대한 사안이 적절히 조사되도록 하겠다고 약속했다. 귀사의 답변은 부적절하다. 귀사는 진행 중인 불만 조사의 현황이나 실사 종료 이후 추가 불만이 접수되었는지 여부를 제출하지 않았다. 안정성 프로그램(Stability Program). 귀사의 QU 는 안정성시험이 프로그램 절차에 따라 수행되도록 보장하지 못했다. 귀사는 안정성 프로그램에 편입된 배치에 대해 안정성 시점을 누락하거나, 안정성 시험을 누락하거나, 잘못된 시험을 수행했다. 답변에서 귀사는 안정성 프로그램에 대한 적절한 QU 감독이 부족했음을 인정했다. 귀사는 외부 컨설턴트의 지원을 받아 영향평가를 수행하고 안정성 프로그램 절차를 개정하겠다고 약속했다. 귀사의 답변은 부적절하다. 미국 시장으로 유통된 제품 배치에 대해 불완전한 안정성시험의 영향을 어떻게 평가할 것인지에 관한 세부 내용을 제출하지 않았다. 본 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. 실사 최초일로부터 최근 3년간의 모든 불만에 대한 소급 검토를 포함하여, 전반적 불만처리 시스템에 대한 포괄적이고 독립적인 검토. 이 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다. 불만의 성격 및 관련 잠재 위험. 최초 통지일 및 불만 제기자와의 후속 연락. 사진과 불만 검체를 확보하고 추가적인 맥락 정보를 얻기 위한 불만 제기자 후속조치의 시기와 충분성. 관련 불만 검체가 확보 가능했는지와 검체 확보 노력의 정도를 판정하라. 시도가 불충분했다면 검체 반환을 적절히 추진하지 않은 근본원인을 규명하라. 유사하거나 동일한 결함에 대한 장기 이력 검토. 불만으로 이어진 결함의 잠재적 원인 규명. 여기에는 규명된 근본원인과 관련한 과학적 정당성 및 근거가 적절히 문서화되었는지에 대한 평가가 포함된다. 불만이 회사 통제 밖의 요인(예: 사용자 오류)에 기인한 것으로 판단된 경우, 그 판단의 타당성과 그것이 결정적 정보에 근거한 것인지 아니면 결정적이지 않은 정보에 근거한 것인지를 평가하라. 제조/품질 개선(예: 제조 작업, 원자재, 공급업체, 품질관리)뿐 아니라 회수 또는 강화된 품질 감시(추가 시험/검사, 안정성 프로그램에 배치 추가)를 포함한 CAPA 조치. 소급 검토 결과 근본원인 또는 CAPA 가 불충분하여 미흡한 것으로 확인된 모든 불만 조사에 대해서는 제조 부문에 대한 철저한 분석(예: 배치 제조기록서, 제조 단계의 적절성, 설비·시설의 적합성, 원자재의 변동성, 공정능력, 일탈 이력, 불만 이력, 규격이탈(OOS) 이력, 배치 부적합 이력)을 수행하라. 이 독립적 검토를 토대로 모든 미비점과 필요한 개선사항을 규명하는 불만처리 시스템에 대한 포괄적 평가를 제출하라. 진행 중인 불만 조사의 검토 현황과 절차 개정 이후 추가 불만이 접수되었는지 여부. 안정성 프로그램의 적절성을 보장하기 위한 포괄적이고 독립적인 평가 및 CAPA 계획. 개선된 프로그램에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다. 안정성지시(stability indicating) 시험법. 유통을 허용하기 전, 판매 용기·마개 시스템에 담긴 각 완제의약품에 대한 안정성 연구. 각 제품의 대표 배치를 매년 프로그램에 추가하여 유효기간 주장이 유효하게 유지되는지 판정하는 지속적 프로그램. 제품 유효기간 동안 변할 수 있는 각 품질특성을 포괄하는 프로그램의 일부로서, 각 시점(station, timepoint)에서 시험할 구체적 특성의 상세한 정의. 개선된 안정성 프로그램의 이러한 요소 및 기타 요소를 기술한 모든 절차. 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR 210부 및 211부의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 실행에 도움이 되는 FDA 가이던스 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 품질부서의 권한(Quality Unit Authority). 귀사의 실사 이력은 QU 가 그 권한 및/또는 책임을 온전히 행사하지 못하고 있음을 보여준다. 귀사는 QU 가 그 책임을 수행하고 의약품 품질을 일관되게 보장할 수 있도록 적절한 권한과 충분한 자원을 제공해야 한다. 의약품 생산 중단(Drug Production Suspended). 귀사가 본 시설에서 모든 OTC (b)(4) 의약품의 생산을 중단하기로 한 약속을 확인했다. FD&C Act 의 규제를 받는 제조 작업을 재개할 계획이라면, 의약품 제조 작업을 재개하기 전에 본 부서에 통지하라. 귀사가 지속적인 CGMP 준수 능력을 갖추도록 모든 미비점과 시스템적 결함을 해소할 책임은 귀사에 있다. FDA 에 대한 통지 시, 모든 CAPA 를 적절히 완료했음을 입증하는 개선조치 요약을 제출하라.

귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인시험·함량·품질·순도에 관한 설정 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 확립하지 않았다. 예를 들어 QU 는 다음을 보장하지 못했다. (b)(4) 시스템의 적절한 적격성평가를 포함한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차의 확립(21 CFR 211.100(a)). 의약품의 안정성 특성을 평가하고 그 안정성 시험 결과를 적절한 보관조건 및 유효기간 결정에 사용하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램의 확립(21 CFR 211.166(a)). QU 의 책임과 관리사항을 규정한 적절한 문서화된 절차의 확립(21 CFR 211.22(d)). 각 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 수행하고 감독할 충분한 수의 자격을 갖춘 인력의 확보(21 CFR 211.25(c)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR 210부 및 211부의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 실행에 도움이 되는 FDA 가이던스 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download), Q9(R1) Quality Risk Management(https://www.fda.gov/media/167721/download), ICH Q10 Pharmaceutical Quality System(https://www.fda.gov/media/71553/download)을 참조하라. 본 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. QU 가 실효성 있게 기능하도록 권한과 자원을 부여받게 하기 위한 포괄적 평가 및 개선계획. 이 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다. 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판정. 적절한 관행의 준수 여부를 평가하기 위한 전 공정에 걸친 QU 감독 규정. QU 의 처리 결정 전 각 배치와 관련 정보에 대한 완전하고 최종적인 검토. 조사에 대한 감독과 승인, 그리고 모든 제품의 확인시험·함량·품질·순도를 보장하기 위한 기타 모든 QU 업무의 수행. CGMP 컨설턴트 선임 권고. 귀사에서 확인된 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34 에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 선임하여 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA 와의 규정 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 전체 운영에 대한 CGMP 준수 여부의 포괄적 6-시스템 감사를 수행하고 CAPA 의 완료 여부와 실효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP 를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사의 최고경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 미비점과 시스템적 결함을 해소할 책임을 진다. 의약품 목록 등재(Drug Listing) 위반. FD&C Act 510(j)조와 21 CFR Part 207 은 의약품 목록 등재 요건을 규정한다. 귀사가 제조하는 의약품을 자사 라벨러 코드로 등재하는 것에 더하여, 21 CFR 207.41(c)(1) 에 따라 귀사는 상업적 유통을 위해 제조하는 각 의약품을 해당 PLD(민간 라벨 유통업자)의 라벨러 코드가 포함된 NDC 를 사용하여 그 PLD 의 상품명 또는 라벨로 등재해야 한다. 귀사 사업장에 대한 가장 최근 실사 증거와 eDRLS 검색 결과, 귀사가 PLD 인 Brady Industries, Inc. 를 위해 KleenLine Alcohol-Free Sanitizing Wipes 를 제조하고 있음이 확인되었으나 귀사는 이 의약품을 요구되는 대로 해당 PLD 의 상품명과 라벨러 코드로 등재하지 않았다. 따라서 귀사는 FD&C Act 510조에 따른 의약품 목록 등재 의무를 이행하지 않았다. FD&C Act 510(j)조에 따라 의약품의 등재 정보를 제공하지 않는 것은 FD&C Act 301(p)조에 따라 금지된다. 502(o)조에 따라 510(j)조가 요구하는 목록에 포함되지 않은 의약품은 허위표시(misbranded) 의약품에 해당한다. 301(a)조에 따라 허위표시 의약품을 주간(interstate) 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위 또는 그러한 행위를 유발하는 것은 금지된다. 완전하고 정확하며 최신인 시설 등록 및 의약품 목록 등재 정보는 환자 안전을 증진하고 보호하는 데 필수적이다. FDA 는 의약품 시설 실사, 공급망 보안, 시판 후 감시 등 여러 핵심 사업에서 시설 등록 및 의약품 목록 등재 정보를 활용한다. 이 정보는 FDA 외부에서도 전자처방 및 전자건강기록, 보험 급여, 환자 교육 등의 목적으로 널리 사용된다. 귀사가 Hand Sanitizing Alcohol-Free Wipes, NDC 84111-000 의 의약품 목록에 제출한 표시기재에는 다른 PLD 의 것으로 보이는 상품명이 기재되어 있음을 지적한다. 표시기재를 그에 맞게 수정하라. 귀사 시설에서 제조되는 모든 의약품이 FD&C Act 510조, 21 U.S.C. 360, 21 CFR Part 207 및 기타 모든 관련 FDA 규정에 따른 시설 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 준수하도록 보장할 책임은 귀사에 있다. 등록 및 등재 정보와 시설 등록 또는 의약품 목록 제출 방법에 관한 안내는 Electronic Drug Registration and Listing Instructions 에서 확인할 수 있다.

귀사는 모든 구성원료, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시기재 및 완제의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았음을 —또는 오류가 발생하였다면 그것이 충분히 조사되었음을— 보증하기 위해 생산기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 설치하지 않았다(21 CFR 211.22(a)). 귀사는 일반의약품(OTC)을 제조한다…

귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조에 대하여 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음 사항을 보증하지 못했다. 즉, 해당 업무에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차의 수립…