1시험실/품질관리
시험법 이전(test method transfer)에 관한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Fresenius Kabi Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3설비/시설
원료의약품(API)의 생산, 유통 및/또는 수입에 관여하는 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증하는 근거자료가 없거나 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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