1무균보증/무균공정
실사 중 전반적으로 28건의 결함이 관찰되었으며, 여기에는 주요(major) 결함 4건이 포함된다: [Major 1] 장비 멸균에 사용되는 스팀의 미생물학적·화학적 시험 주기가 부적절함; [Major 2] 무균 원료의약품(API) 제조구역의 오염 위험; [Major 3] 멸균 공정 및 RABS(제한적 접근 차단 시스템, Restricted Access Barrier System)의 미생물 모니터링 실패; [Major 4] 여러 장비의 멸균 실행 중 온도 모니터링 공정 실패; [Major 5] 무균 API 포장에 사용되는 무균 LDPE(저밀도 폴리에틸렌) 백 공급업체의 평가 및 관리 실패; [Major 6] 충전 공정 중 무균 API의 무균성 상실 위험; [Major 7] 재사용 드럼이 관리되지 않음; [Major 8] 무균공정 모의시험(aseptic process simulation test) 실패; [Major 9] 용매 회수 공정 실패. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — QRM(품질위험관리) 원칙에 따라 제품 회수를 고려해야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수 보고서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소는 신규 품목허가(MA)에 기재되거나 의약품 조제 활동에 사용되어서는 안 된다.
