Glossary
기록Record
수행한 활동이나 얻은 결과의 증거를 제공하는 문서 또는 데이터입니다.
관련 조항
EU GMP Part I Chapter 4 21 CFR 211.180–211.194
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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수립된 절차의 준수(21 CFR 211.22(d)), 의약품 출하 전 배치기록 검토(21 CFR 211.22(a)), 다음의 사용…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-18 -
귀사는 날짜, 수량 및 대상자별 사용을 포함한 의약품 처분에 관한 적절한 기록을 유지하지 않았습니다[21 CFR 312.62(a)].
FDA · FDA Warning Letter · 2022-02-15 -
지적사항 1에 대한 답변에서 공여자들이 사망 당시 패혈증 상태가 아니었다는 귀사의 반론은, 사망 직전 입원 기간에 감염에 대한 전신 반응을 포함한 패혈증의 진단 및 임상적 증거가 문서화된 공여자의 의료기록을 고려하지 않습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09
