Siddha Flower Essences, LLC., dba Siddha Remedies — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 각 의약품 배치에 대하여 유해 미생물이 없도록 하는 데 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 핵심 미생물 특성(예: 총균수, 유해 미생물 부재)을 시험하지 않고 완제품 Temper Tamer 로트 # S22-26424D를 출하하였습니다. 출하 전에 각 배치를 시험하지 않았으므로 모든 경구 의약품 배치가 다음을 충족한다는 과학적 증거가 없었습니다…

귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 미생물 오염 한계 이탈(OOL)이 발생한 완제품 검체 결과를 적절히 조사하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 근본원인을 식별하고 적절한 시정 및 예방조치(CAPA)를 이행하지 못하였습니다. 귀사는 해당 제품을 거부하고 다음을 수행하였다고 진술합니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 의약품 제조 작업을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 수립된 절차의 준수(21 CFR 211.22(d)), 의약품 출하 전 배치기록 검토(21 CFR 211.22(a)), 다음의 사용…