반품Returned Products

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반품은 제조자의 관리를 벗어났다가 돌아온 제품으로, 회수가 제조자가 품질 결함 때문에 시장에서 '불러들이는' 것이라면 반품은 유통 단계에서 '되돌아오는' 것이며 EU GMP 용어집의 정의대로 결함이 있을 수도 없을 수도 있습니다. 21 CFR 211.204 는 반품을 표시해 격리 보관하고, 반품 전후의 보관·운송 조건이나 제품·용기·표시 상태가 안전성·확인·함량·품질·순도에 의심을 주면 시험·조사로 적합함이 입증되지 않는 한 폐기하며, 제품명·표시 역가·제형·로트번호·반품 사유·수량·처리 일자와 최종 처분을 기록하고, 사유가 관련 배치에 영향을 주면 211.192 에 따라 조사하도록 합니다; EU GMP 5장 §5.70 은 품질이 의심 없이 양호하지 않으면 폐기하고, 재판매·재표시·회수(recovery)는 성질·보관조건·상태·이력·경과 시간을 품질관리부서가 서면 절차에 따라 비판적으로 평가한 뒤에만 허용합니다. 실사에서는 반품 기록이 없거나 처분이 기록되지 않은 경우, 평가 없이 재고로 되돌린 경우, 온도 이력을 모른 채 재출하한 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 예를 들어, (b)(4)는 phentolamine mesylate API 로트 # (b)(4)가 ‘품질 문제’로 귀사 시설에 반품되었다고 귀사에 알렸습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-27

2. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 확보하지 못하였습니다: 적절한 품질 감독 절차(예: 조사, 반품/불만, CAPA, 라벨 대조)의 수립…

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-08-12

3. 귀사는 반품 의약품을 재유통하기 전에 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.204).

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-01-25

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