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유통 기록Distribution Records
다른 표기출하 기록
어떤 제품의 어느 로트를 언제 누구에게 얼마나 보냈는지를 남기는 기록으로, 회수가 필요할 때 제품이 어디에 있는지 찾는 근거입니다.
자세히
21 CFR 211.196 은 유통 기록에 제품명·함량·제형, 수하인의 이름·주소, 출하일과 수량, 로트 또는 관리번호를 담도록 요구하고, 211.150(b)는 각 로트의 유통을 즉시 파악해 필요 시 회수를 쉽게 할 수 있는 시스템을, (a)는 승인된 재고 중 오래된 것을 먼저 내보내는 절차를 요구합니다. 반품이 '되돌아온 제품'의 기록이고 회수가 '불러들이는 결정'이라면 유통 기록은 회수를 실행하려 할 때 '어느 로트가 어디에 몇 개 있는가'를 답하는 유일한 근거이며, 이 기록이 없으면 회수 범위를 정할 수 없습니다. 실사에서는 유통 기록에 로트번호나 수하인 주소가 빠진 경우, 로트 단위가 아니라 제품 단위로만 남긴 경우, 유통 기록을 관리하는 전산 시스템이 밸리데이션되지 않은 경우(캐나다 지적문)가 지적됩니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 의약품 배치와 구체적으로 관련된 생산, 관리 또는 유통 기록을 해당 배치의 유효기한 후 최소 1년간 보관하지 못하였습니다 [21 CFR 211.180(a)] .
FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-06 -
귀사는 의약품 배치와 특정적으로 관련된 문서화된 생산, 관리 또는 유통 기록을 해당 배치의 유효기한 경과 후 최소 1년간 보관하지 못하였습니다(CFR 211.180(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2022-11-01 -
1998년 11월 10일자 Lar Case #73 173에서 한 지역은 BHQ가 해당 지역이 다른 수령인에게 보낸 선적을 전용했을 때 지역의 유통 기록이 처분 상태를 정확히 반영하도록 데이터베이스 변경에 관한 정보를 요청했다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17
