1일탈/CAPA/조사
귀사는 반품 의약품을 재유통하기 전에 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.204). 재유통 전 반품 의약품의 취급은 부적절합니다. 예를 들어, 실사 중 귀사는 반품 의약품이 보관된 표시 조건을 확인하는 적절한 검사와 조사 문서를 제공하지 못했습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 또는 반려하지 않았습니다(21 CFR 211.22(c)). 귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미칠 수 있는 절차를 포함한 모든 절차를 수립, 검토 및 승인하지 않았습니다. 구체적으로, QU는 의약품 품질을 보장하는 데 중요한 SOP, 예를 들어 다음을 시행하지 않았습니다…
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사의 안정성 프로그램은 부적절합니다. 구체적으로, Super Colon Cleanse Stimulant Laxative 의약품 중 (b)(4)만 안정성 시험에 투입했고 최소 2017년 9월 이후 어떠한 안정성 시험도 수행하지 않았습니다…
4품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토·승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품 Super… 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다…
5시험실/품질관리
귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 Super Colon Cleanse 완하제 의약품 출하규격에 사용되는 함량시험 방법을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 구체적으로, 규격에 따르면 함량시험용 (b)(4) Spectrophotometer 방법은 완제의약품 규격에 기재된 (b)(4) 파장에서 수행되어야 합니다. 그러나…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
