재가공Reprocessing

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 기준 또는 규격에 부합하지 않는 배치의 재가공을 위한 시스템과 재가공된 배치의 모든 설정된 기준, 규격 및 특성에 부합함을 보장하기 위해 취해야 할 조치를 명시한 서면 절차를 수립 및 준수하지 않았습니다 (21 CFR 211.115(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-03

2. 또한 귀사는 (b)(4)에 생산을 개시한 이래 귀사의 양막액(amniotic fluid) 제품 최소 3개 배치를 재가공(reprocess)하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-06-18

3. Reprocessing batch가 모든 설정 기준, 규격 및 특성에 적합하도록 보장하기 위한 batch reprocessing 시스템을 규정하는 절차가 문서화되어 있지 않다.

   FDA · FDA 483 · 2019-09-30

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