귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임 및 절차를 수립하지 못하였고, 품질관리부서에 적용되는 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC) 제조 및 재포장에 대한 적절한 감독이 결여되어 있었습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 확보하지 못하였습니다: 적절한 품질 감독 절차(예: 조사, 반품/불만, CAPA, 라벨 대조)의 수립…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공유 장비에서 오염물질을 제거하기에 세척 관행이 적절함을 입증하지 못하였습니다. 불충분한 세척 밸리데이션 Kettle (b)(4) 장비에 대한 귀사의 2009년 세척 밸리데이션 시험은 여러 OTC 의약품에 대해 세척 절차가 효과적임을 보장하기에 불충분합니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 제조에 사용되는 구성성분의 품질을 적절히 보장하지 않은 채 외용 액제와 연고를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조하고 재포장합니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품의 제조 공정을 적절히 밸리데이션하였음을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) Sunscreen, (b)(4) SPF 30, (b)(4) SPF 30 및 End Zit Acne Drying의 공정을 밸리데이션하였다고 진술하였습니다…
미국 FDA가 2025-08-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
