재작업·재처리Reworking

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 재작업(rework)된 다수의 배치 및 새로 재처방(reformulated)된 배치의 핸드…를 출하 승인하여 유통하였습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-12-14

2. 최소 <Redacted B4>마다 수행되고 불만, 회수, 반품 또는 회수·재처리 의약품 및 각 의약품에 대해 수행된 조사의 검토 조항을 포함하는 평가에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2021-01-14

3. 재처리 절차에는 재처리된 batch가 모든 확립된 표준, 규격 및 특성을 준수하는지 확인하기 위해 취해야 할 단계가 부족한다.

   FDA · FDA 483 · 2025-09-04

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.