1설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 세척 및 소독 관행이 다음에서 오염물질을 제거하기에 적절함을 입증하지 못했습니다…
Inspection Record
Aire-Master of America, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2불만/회수
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 품질부서(QU)는 Foaming Waterless Hand Sanitizer 1 로트 #713588의 ‘비린’ 냄새에 관한 불만을 적절히 조사하지 않았습니다. 조사보고서에는 귀사가 ‘창고 재고를 확인하고 다음을 발견했다’고 기재되어 있습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 원료에 대한 적절한 확인시험이 부족했습니다. 예를 들어, 의약품 원료인 구연산과 카보머의 각 로트에 대해 최소 한 가지 특정 확인시험이 실시되도록 보장하지 않았습니다. 또한 글리세린 및 에틸알코올의 확인시험 방법은…
4시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 시험실 검체채취계획과 시험방법은 과학적으로 타당하지 않았습니다. 귀사는 다음을 채취했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
