Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 외용제 제조에 사용되는 (b)(4) 용수 시스템에서 발생한 다수의 미생물 한계 이탈(OOL) 결과를 적절히 조사하지 못하였습니다. 예를 들어, 2024년 5월부터 2025년 4월까지 귀사는 여러 다음 사항을 적절히 조사하지 않았습니다…
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 용수 시스템 귀사는 자극을 받았거나 손상되었을 가능성이 있는 영아의 피부에 도포되는 피부보호제를 포함한 국소 일반의약품(OTC) 의약품을 제조하기 위한 구성요소로 용수를 사용하고 있습니다. 귀사는…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 손 소독제와 피부 보호제 등을 포함한 OTC 외용제를 제조합니다. 귀사는 각 입고 로트의 각 배송분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-10-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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