완건성Robustness

시험조건을 의도적으로 조금 바꾸어도 분석절차가 영향을 받지 않는 정도입니다.

관련 조항

ICH Q2(R2) §§2–4 21 CFR 211.160 21 CFR 211.160 지적사례 21 CFR 211.165 21 CFR 211.165 지적사례

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실제 지적 사례

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출처

식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Robustness