최악조건Worst Case

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사가 무균 공정 모의시험(APS) 중 생산 공정의 최악조건 시나리오를 모의하지 못한 것과 관련하여, 귀사는 무균 충전된 최대 용기 단위 수, 최장 충전 시간, 확인된 개입 수행 및 ‘Full Qualification’으로 간주되는 무균 충전 작업자를 포함한 최악조건 시나리오를 모의하였음을 입증하는 ASP를 제공하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13

2. 귀사는 귀사의 신규 “연막시험에는 ISO (b)(4) BSC 후드 내 무균조제 시 시설에서 사용되는 공정에 통상적인 개입(intervention)과 함께, 영상에 최악조건(worst-case)의 동적 조건을 포착하는 시뮬레이션이 포함될 것”이라고 진술합니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-12-23

3. 귀사는 적절한 배지충전(media fill) 연구를 실시하지 못했으며, 이는 무균공정(aseptic operations)에 도전이 되는 최악조건(worst-case) 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균공정을 면밀히 모사하지 않았기 때문이다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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