1규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
uniPHARM Wholesale Drugs Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하지 않았거나 일자를 기재하지 않았다.
5안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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