1기타 품질시스템
[품질경영·기타] [별표1] 3.3 특정 제조단위에서 제품의 결함이 발견된 경우 다른 제조단위에도 영향이 있는지 확인할 것.
지적 내용
2불만/회수
[기타] [별표1의2] 14.3 회수한 용매를 재사용하기 전 해당 기준에 부합하도록 회수 절차를 관리할 것.
3시험실/품질관리
제품과 접촉하는 질소가스 사용점에서의 품질관리가 실시되지 않았다(별표 1의2 제11.1호, 시험실, 기타).
4일탈/CAPA/조사
일탈 관련 영향평가가 실시·제출되지 않았다(별표 1 제3.3호, 기타).
5일탈/CAPA/조사
제품 품질평가 시 공정관리에 대한 평가 및 시정조치에 대한 기록이 포함되지 않았다(별표 1의2 제2.5호, 기타).
6세척밸리데이션
수동 세척 시 타당한 주기에 따른 세척 효율성 확인이 이루어지지 않았다(별표 1의2 제12.4호, 기타).
7오염/교차오염 관리
세척한 제조설비가 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리되지 않았다(별표 1의2 제12.4호, 기타).
8세척밸리데이션
캠페인 생산 시 종료 시점의 영향을 고려하여 최대 캠페인 생산기간을 근거로 한 세척밸리데이션이 실시되지 않았다(별표 1 제6.4호, 기타).
9오염/교차오염 관리
세척밸리데이션 수행 시 미생물 오염 위험이 고려되지 않았다(별표 1 제6.4호, 제조, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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