규격·기준·시방서Specification

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 21 CFR 211.192에서 요구하는 바와 같이, 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 기준규격에 적합하지 않은 경우를 철저히 조사하지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-09-22

2. 예를 들어, 귀사의 절차 ‘T-710 공여자 선별 기준’, ‘TF-710-01 공여자 선별 기준 지침’ 및 ‘T-720 공여자 적격성 판정’은 공여자 적격성 판정에 사용되며, ‘TF-710-02 패혈증 알고리즘’은 공여자의 패혈증 위험과 감염병 자문 필요 여부를 판단하는 데 사용됩니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09

3. 여기에는 의약품이 규격을 충족하지 못했을 가능성과 관련된 불만을 품질관리부서가 검토하고, 해당 의약품에 대해 21 CFR 211.192에 따른 조사 필요성을 결정하는 조항이 포함됩니다(21 CFR 211.198(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

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