출발물질Starting Material

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다 — GMP 문서의 보관, 공급업체 적격성평가 및 승인, 출발물질의 시료채취, 기술협약(Technical Agreement), 품질위험관리를 포함한 품질경영시스템.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2023-01-17

2. - 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 배치 제조에 사용된 출발물질(원료의약품 포함) 수량 계산을 위한 '배치처리기록(Batch Processing Records)' 기재의 일관성·신뢰성 부족.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-09-23

3. 인력 관리 및 인력 교육, 보관구역의 온도 매핑 및 보관구역 내 환경조건 평가, 원료 시험 및 규격, QC 시험실, 출발물질의 시료채취, 제3자 위탁 분석시험실과 관련한 주요 지적도 확인되었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-02-09