출발물질Starting Material

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다 — GMP 문서의 보관, 공급업체 적격성평가 및 승인, 출발물질의 시료채취, 기술협약(Technical Agreement), 품질위험관리를 포함한 품질경영시스템.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2023-01-17

2. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수 보고서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소는 제약용 출발물질을 유통하도록 허가되어서는 안 된다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2023-07-11

3. - 돼지용 수의약품 Strepto 37.5; 용액용 분말 배치 제조에 사용된 출발물질(원료의약품 포함) 수량 계산을 위한 '배치처리기록(Batch Processing Records)' 기재의 일관성·신뢰성 부족.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-09-23

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.