이번 실사에서 15건의 결함이 관찰되었으며, 그중 10건이 주요(major)로 분류되었다 // E1[Major]: 일탈관리 관련 실패 // E2[Major]: 2022년 4월 10일부터 7월 29일까지 업체 활동의 일시 중단과 관련된 품질위험에 대한 문서화 미비 // E3[Major]: 특히 품질보증(QA) 및 적격성평가-밸리데이션 활동과 관련한 인력 부족 // E4[Major] 및 E5[Major]: 실사한 모든 시설의 설계 및 유지보수의 주요 결함 // E7[Major]: 실사한 모든 작업장에 걸쳐 제약용 출발물질 제조에 사용되는 장비 세척의 다수·반복적 실패 // E8[Major]: 장비에 대해 수행된 작업의 추적성 관련 실패 // E9[Major]: 제약용 출발물질 제조에 사용되는 장비의 관리 및 유지보수의 다수·반복적 결함 // E12[Major]: 장비 적격성평가와 관련된 이상(anomaly) 시정의 반복적 취약점 // E15[Major]: 다품목 작업장에 적용된 세척방법의 유효성 검증 결함으로 드러난 교차오염 위험 관리의 미비. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수 보고서 발행 후 그 효력이 유지되는 동안, 해당 제조소는 제약용 출발물질을 유통하도록 허가되어서는 안 된다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — EDQM은 다음 여러 CEP의 정지를 검토한다: CEP 2016-127(칼슘 글루코헵토네이트) // CEP 1996-106(칼슘 글리세로포스페이트) // CEP 1999-164(수화 글루콘산철) // CEP 2012-221(글루콘산아연).
지적 내용
1일탈/CAPA/조사
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2023-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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