상기 제조소에 대해 EU 규제당국이 2022년 12월 3–8일 최초 GMP 실사를 수행했다. 업체는 캡슐(경질), 정제(코팅 및 비코팅), 사쉐 및 펠릿을 포함한 비무균 의약품 범위로 GMP 인증서를 신청했다. 미생물 비무균성 및 화학/물리적 QC 관리도 이 제조소에서 수행된다. 실사관은 중대(critical) 4건, 주요(major) 5건, 기타 7건의 결함을 발견했다. Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG) 회의가 소집되어, Directive 2003/94/EC에 규정된 우수제조관리기준 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 해당 제조소에 대해 발행하기로 결정했다. 주요 실사 지적사항: 이번 실사 중 중대 4건과 주요 5건의 결함이 발견되었다. 중대 지적사항은 다음과 관련된다 — 데이터 무결성 문제, 품질관리 시험실에서 발견된 문제, 적격성평가 및 밸리데이션 활동, 제조 활동·우수제조관리기준 및 관련 제조구역. 주요 결함은 다음 영역에서 발견되었다 — GMP 문서의 보관, 공급업체 적격성평가 및 승인, 출발물질의 시료채취, 기술협약(Technical Agreement), 품질위험관리를 포함한 품질경영시스템. 자세한 사항은 모든 지적사항을 열거한 실사 후 서한(2022년 12월 28일자)을 요청 시 확인할 수 있다. 해당 제조소는 유효한 EU GMP 인증이 없으므로 어떠한 의약품도 유럽 시장에 있어서는 안 된다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 본 제조소를 신규 제조소로 하는 어떠한 품목허가 신청, 라인확장 또는 기존 품목허가의 변경 신청도 승인되어서는 안 된다.
Inspection Record
Bda Health Care Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
1데이터 완전성
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2023-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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