Glossary
외관검사Visual Inspection
충전을 마친 용기를 한 개씩 살펴 이물이나 결함이 있는지 가려내는 검사입니다.
자세히
합격·불합격을 가르는 것으로 끝나지 않고 결함 유형을 분류해 배치별 발생 수준을 추세로 보는 활동입니다. Annex 1 은 알려진 결함을 모은 결함 라이브러리를 만들어 교육에 쓰고, 검사원은 최소 연 1회 적격성평가를 받으며, 자동 검사는 사람 검사와 같거나 그 이상으로 검출하도록 밸리데이션하라고 요구합니다. 코퍼스에서는 검사 프로그램이 무균 주사제를 보증하기에 부족했던 점, 원액 바이알을 눈으로 확인하지 않은 점, 검사에서 나온 중대 결함을 조사하지 않은 점이 지적됐습니다.
