Glossary
외관검사Visual Inspection
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합격·불합격을 가르는 것으로 끝나지 않고 결함 유형을 분류해 배치별 발생 수준을 추세로 보는 활동입니다. Annex 1 은 알려진 결함을 모은 결함 라이브러리를 만들어 교육에 쓰고, 검사원은 최소 연 1회 적격성평가를 받으며, 자동 검사는 사람 검사와 같거나 그 이상으로 검출하도록 밸리데이션하라고 요구합니다. 코퍼스에서는 검사 프로그램이 무균 주사제를 보증하기에 부족했던 점, 원액 바이알을 눈으로 확인하지 않은 점, 검사에서 나온 중대 결함을 조사하지 않은 점이 지적됐습니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 결함률이 (b)(4) Visual Inspection of Medicinal Products를 기반으로 할 것이라고 진술합니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03 -
예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04 -
귀사는 USP <1790> Visual Inspection of Injections를 언급하였으나 불투명 droptainer에 담긴 무균 외용 점안액 및 유리 바이알에 담긴 무균 주사용 안내액을 포함한 모든 의약품에 대해 100% 육안검사를 수행하겠다고 약속하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.30–8.32GRM 규제 용어사전
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