캐나다 보건부
OmniaBio Inc.
2026-09-21
작업자의 무균 작업 관행(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 부적절했다.
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캐나다 보건부 무균보증/무균공정 지적사항
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최근 지적 사례
캐나다 보건부
OmniaBio Inc.
2026-09-21
제조 공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 부적절했다. 작업자의 무균 작업 관행(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 부적절했다.
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캐나다 보건부
OmniaBio Inc.
2026-09-21
무균시험(sterility testing)용으로 채취한 검체가 배치 전체를 대표하지 않았다.
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캐나다 보건부
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation
2026-08-24
무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 부적절했다.
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캐나다 보건부
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation
2026-08-24
무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 부적절했다. 품질관리 부서가 요구되는 모든 활동을 수행하지 않았다.
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캐나다 보건부
Activation Laboratories Ltd
2026-08-17
제조 구역 또는 무균(aseptic) 구역의 미생물 모니터링을 위한 검체 채취 절차가 부적절했다. 회사는 미립자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고 기준(alert limit) 및 조치 기준(action limit)을 설정하지 않았다.
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