1무균보증/무균공정
작업자의 무균 작업 관행(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 부적절했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 부적절했다.
3일탈/CAPA/조사
미립자 및 미생물 한도를 초과했을 때, 회사의 작업 절차는 조사(investigation) 및 시정조치(corrective actions) 이행을 규정하지 않았다.
4무균보증/무균공정
제조 공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 부적절했다. 작업자의 무균 작업 관행(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 부적절했다.
5무균보증/무균공정
6교육/작업자
신규 또는 개정 표준작업절차서(SOP) 시행 전 직원 교육이 부적절했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-09-21에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
