식품의약품안전처 문서화/기록관리 지적사항

기준서를 준수하지 않았고, 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 작성하지 않았으며, 제조공정을 변경하면서 변경 허가를 받지 않았다.

제조 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 타목 캠페인 생산품목에 대한 제조 지시 및 기록서 내용 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조지시 및 기록서 작성(간섭 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

제조 부문의 중요 지적사항으로, [별표 1의2] 제8.1호 가목 제조지시 및 기록서를 사실과 다르게 작성하였다. 이에 대한 시정조치와 재발방지대책을 마련하고 제조 기록을 철저히 관리할 필요가 있다.

품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 5.2 및 [별표 1의2] 6.1에 따라 보존기간 동안 기록서가 온전하게 보존될 수 있도록 보안관리를 할 것을 요구했다.

[1] 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서·제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 한다. 그러나 의약품 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’, ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’을 제조·판매함에 있어 자사 기준서 일반 SOP ｢제조(포장)지시 및 기록서 작성 및 관리(문서번호 GS-DC02-02, 승인일자 2024.3.26.)｣의 4.5 제조(포장)지시 및 기록서 발행 규정을 준수하지 않았다. 해당 규정은 제조(포장)지시 및 기록서의 재발행이 필요한 경우 관련 부서가 재발행 요청서를 작성하여 품질보증팀에 전달하고, 품질보증팀이 재발행 요청서를 검토·평가한 후 제조부서책임자 및 품질부서책임자의 승인을 득한 뒤 생산기획팀에 전달하며, 생산기획팀은 원본을 복사하여 관련 부서에 전달한 후 기존 제조지시 및 기록서를 회수하여 폐기하도록 정하고 있다. 그럼에도 상기 품목의 제조지시 및 기록서에 대해 재발행 요청서를 작성하지 아니하고 문서를 재발행하여 생산량, 인수량, 수율 등을 재작성하였으며, 기존 문서는 회수·폐기하지 아니하여 해당 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인되었다. [2] 의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시하여야 한다. 그러나 의약품 ‘아스베린캡슐100/5밀리그램’[위탁자: 제이더블유중외제약(주)]을 수탁 제조함에 있어, 기준서 일반 SOP ｢제조(포장)지시 및 기록서 작성 및 관리(문서번호 GS-DC02-02, 승인일자 2024.3.26.)｣의 4.5 제조(포장)지시 및 기록서 발행 규정(재발행 시 관련 부서의 재발행 요청서 작성, 품질보증팀의 검토·평가, 제조부서책임자 및 품질부서책임자의 승인, 생산기획팀의 원본 복사·배포, 기존 제조지시 및 기록서의 회수·폐기)에도 불구하고, 상기 품목의 제조지시 및 기록서에 대해 재발행 요청서를 작성하지 아니하고 문서를 재발행하여 선별 공정의 생산량, 인수량, 합격량, 공정관리 평균질량 등을 재작성하였으며, 기존 문서는 회수·폐기하지 아니하여 해당 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인되었다.