식품의약품안전처 문서화/기록관리 지적사항

가. 기준서를 준수하지 않았다. 나. 행정지시 사항을 이행하지 않았다. 다. 품질관리에 필요한 시험검사기구를 갖추지 않았다. 라. 품질관리기록서를 거짓으로 작성하고 제조기록서(batch record)를 작성하지 않았다.

평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies)이 있었다. 제조 분야에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 제6.1호와 관련하여 제조기록서를 작업과 동시에 작성하지 않았다(보완완료). 시험실 분야에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 제11.1호와 관련하여 품질관리기록서에 시험 근거자료를 첨부하고 있지 않았으며(보완완료), 같은 규칙 [별표 1의2] 제6.2호와 관련하여 시약의 보관조건 관련 규정이 확인되지 않았다(보완완료). 담당 부서는 한약정책과이다.

의약외품 제조업자는 「약사법」 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제5호, 제48조제1호에 따라 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별 제조관리기록서(batch record)와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일로부터 3년 이상 보존하고 품질검사에 합격한 제품만을 출고해야 한다. 그러나 의약외품인 클린방수밴드(1회용)(제조번호: HCA40001, 사용기한: 2028. 2. 2.)를 제조·판매하면서 제조단위별 제조관리기록서와 품질관리기록서 일체를 작성하지 않았다.

○ 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반 - 의약품 제조업자는 「약사법」 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호가목[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준에 근거한 자사 기준서 ‘품질경영실(문서번호: DK-SOP-00002)’을 준수하여 데이터 및 날짜를 미리 입력·표기하거나 소급하여서는 아니 된다. 그러나 동 업체는 ‘인사돌정(제조번호: 26ISD0092)’이 원료 칭량 후 유동층건조실에 보관 중이었음에도, 해당 제품의 제조기록서는 원료칭량부터 건조 공정까지 완료한 것으로 미리 작성되어 있었다. ※ (제조방법) 원료칭량-혼합-연합1-연합2-과립-건조-정립-최종혼합-타정-코딩1-코팅2-선별-포장

기타 [별표 1] 제5.1호 GMP 문서관리(예: 배포 등)에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.

기타 [별표 1] 제7.1호 시험 일지(또는 기록서) 기록 등 관리에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.