1데이터 완전성
품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 3.1에 따라 데이터 완전성(data integrity) 관련 지침을 운영할 전담 조직을 구성할 것을 요구했다.
지적 내용
2문서화/기록관리
품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 5.2 및 [별표 1의2] 6.1에 따라 보존기간 동안 기록서가 온전하게 보존될 수 있도록 보안관리를 할 것을 요구했다.
3기타 품질시스템
제조 분야 지적사항으로, [별표 1] 4.3 및 [별표 1의2] 6.2에 따라 사용하려는 원료약품의 적합 판정 여부를 확인하여 관리할 것을 요구했다.
4안정성/보관
제조 분야 지적사항으로, [별표 1] 4.3 및 [별표 1의2] 6.2에 따라 원료약품 관리에 관한 보관장소 및 보관방법을 기준서에 포함할 것을 요구했다.
5기타 품질시스템
시험실 분야 지적사항으로, [별표 1] 7.1 및 [별표 1의2] 11.1에 따라 표준품, 중요 시약 등에 대한 관리 상황을 기록할 것을 요구했다.
6기타 품질시스템
품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 3.3에 따라 조건부 출하 승인에 대한 절차를 마련할 것을 요구했다.
7기타 품질시스템
품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 1의2 및 [별표 1의2] 2에 따라 품질 목표 달성을 위하여 의약품 제조업의 경영진과 작업원이 품질보증시스템을 마련하고 적절하게 시행할 것을 요구했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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