문서화/기록관리 지적사항

기준서를 준수하지 않았고, 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 작성하지 않았으며, 제조공정을 변경하면서 변경 허가를 받지 않았다.

배치 제조 및 관리 기록(batch production and control records)에 생산된 각 의약품 배치의 공정중(in-process) 시험 결과가 포함되어 있지 않았다.

제조 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 타목 캠페인 생산품목에 대한 제조 지시 및 기록서 내용 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조지시 및 기록서 작성(간섭 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

제조 부문의 중요 지적사항으로, [별표 1의2] 제8.1호 가목 제조지시 및 기록서를 사실과 다르게 작성하였다. 이에 대한 시정조치와 재발방지대책을 마련하고 제조 기록을 철저히 관리할 필요가 있다.

품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 5.2 및 [별표 1의2] 6.1에 따라 보존기간 동안 기록서가 온전하게 보존될 수 있도록 보안관리를 할 것을 요구했다.