식품의약품안전처 표시/포장 지적사항

시설·장비 분야의 '기타' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제2.1호 아목에 해당한다. GC(가스크로마토그래프)에 사용하는 가스의 식별 라벨 관리가 미흡했다.

의약품 품목 허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 '제조번호와 유효기한 또는 사용기한'을 적어야 한다. 그러나 의약품 '콘센비타프리미엄800정'(제조번호 RWC009, 사용기한 2027. 11. 3.)의 직접 담는 용기에 '제조번호와 유효기한 또는 사용기한'을 기재하지 아니한 사실이 확인되었다.

동 업체는 의약외품 '해피데이스왑(이소프로판올)'을 수입·판매하면서 다음 두 가지를 위반하였다. ① 신고한 제품명이 아닌, 거짓이거나 오해할 우려가 있는 다른 명칭을 용기 또는 포장에 기재·표시하여 판매하였다. ② 신고한 사항과 다른 효능·효과를 용기 또는 포장에 기재·표시하여 판매하였다.

크레젯정10/5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴)은 포장단위 표시사항 불일치(정제 수량 오기)가 있었다.

의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 적어야 하나, 의약품(한약재) ‘온누리바이오생약녹용’[HKO-N082-4 등 24개 제조번호(붙임 참조)]을 제조·판매하면서 1차 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재하지 않았다. 또한 규격품 한약의 경우 원산지명(국가명 등)을 기재해야 하나, 동일 제품의 1차 포장에 원산지를 기재하지 않았다.

제조 부문 기타 지적 — [별표 1] 제4.3호 나목 기기의 표시방법 절차에 대한 설명자료 제출을 요구받았다.