미국 FDA 표시/포장 지적사항

보관용 의약품 검체가 적절히 식별되어 있지 않고, 각 로트 또는 배치를 대표하지 않으며, 제품 표시기재와 일치하는 조건에서 보관·유지되지 않는다.

귀사는 포장 기준(packaging specifications)을 설정하지 않았다.

의약품 표시기재 작업에 사용하기 위해 불출되는 라벨링에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않는다.

귀사는 지정된 표시기재(label)를 적용하였음을 보증하기 위한 기준(specifications)을 설정하지 않았다.

완제의약품 보관 검체가 각 로트 또는 배치를 대표하지 않으며 제품 표시사항과 일치하는 조건에서 보관·저장되지 않는다.

의약품은 그 표시(labeling)가 적정한 사용 지시(adequate directions for use)를 담지 못하면 FD&C Act 제502(f)(1)조에 따라 표시위반(misbranded)에 해당한다. '적정한 사용 지시'란 일반인(layperson)이 의약품을 안전하게, 그리고 그 의도된 목적에 맞게 사용할 수 있는 지시를 의미한다(21 CFR 201.5 참조). FD&C Act 제503(b)(1)조가 정의하는 전문의약품(prescription drug)에는, 그 독성이나 유해작용의 가능성, 또는 사용 방법, 또는…