미국 FDA 원자재/공급업체 관리 지적사항

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성품이 규격에 적합하지 않은 사항에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

원자재 검체채취에 대한 적절한 문서화된 절차를 갖추지 않았다.

귀사는 의약품 각 구성원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4) 및 ethanol-(b)(4)와 같은 일반의약품(OTC) (b)(4) 제품을 제조한다. 귀사는 OTC (b)(4) 의약품 제조에 사용되는 입고 구성원료(예: 글리세린, 프로필렌글리콜, 에탄올)에 대하여 각 로트의 각 선적분마다 적절한 확인시험을 실시하지 않았다. 나아가 귀사는 비의약품등급(nonpharmaceutical-grade)…을 사용하였다…

건강기능식품(dietary supplement) 제조에 사용되는 원료에 대해, 귀사는 확인시험 기준, 해당 건강기능식품의 순도·함량·조성 기준이 충족됨을 보증하는 데 필요한 기준, 그리고 품질을 보증하기 위한 오염 한도를 설정하지 않았다.

귀사는 원료(components)가 설정된 기준에 적합한지 판정하기 위해 적절한 시험 또는 검사를 실시하지 않았고, 시험성적서(certificate of analysis)에 근거하지도 않았다.

공급업체의 시험성적서(report of analysis)에 근거하여 수령한 원료(components)에 대해 특정 확인시험(specific identification test)을 실시하지 않는다.