1시험실/품질관리
귀사는 밸리데이션되고 안정성 지시성(stability-indicating)을 갖춘 시험 절차를 사용하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리를 수행 시점에 준수하고 문서화하지 않았으며, 실험실 절차에서 벗어난 사항을 문서화하고 설명하지 않았다.
3설비/시설
원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물 및 시설을 적절히 유지관리하지 않았다.
4컴퓨터화시스템
귀사는 데이터에 대한 무단 접근 또는 변경을 방지하기 위한 전산화 시스템 관리를 충분히 수행하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리도 갖추지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
원자재 검체채취에 대한 적절한 문서화된 절차를 갖추지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-08-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
