CD Pharmacy LLC dba Red Rock Pharmacy — FDA 483 지적사항

최악 조건(worst-case)에서 가장 까다롭고 가혹한 조건으로 무균공정(aseptic) 제조 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 수행하지 않았다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖의 장비나 그 밖의 표면을 접촉한 뒤, 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균공정(aseptic processing)을 계속 수행하는 것이 관찰됐다.

적절한 봉쇄(containment) 조치 없이 위해성 의약품(hazardous drugs)을 제조했다.

표방하거나 표시된 것과 함량이 다르거나, 순도 또는 품질이 그에 미치지 못하는 의약품을 출하했다.

동적 조건(dynamic conditions)에서의 기류가시화 시험(smoke study)을 부적절하게 수행했다.

자재가 ISO 5 등급에 미치지 못하는 공기에 노출됐다.

작업자가 ISO 5 구역에서 first air(1차 공기)의 흐름이 차단되거나 교란된 상태로 무균조작(aseptic manipulation)을 수행하는 것이 관찰됐다.

작업자가 오염을 방지하기 위한 장갑 소독을 부적절하게 수행했다.

의약품 멸균에 사용한 필터에 대한 사용 후 필터 완전성 시험(filter integrity test)이 부적절했다.