제조표준서(master production document)가 미흡했다. 사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
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캐나다 보건부 원자재/공급업체 관리 지적사항
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최근 지적 사례
원료에 대한 검체채취(sampling) 계획이 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기원료·포장재·중간제품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 구분보관, 재고 선입선출(rotation of stock) 및/또는 운송이 미흡했다.
공개 원문 보기작업소가 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선이 되도록 배치·설계되지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기작업소가 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선이 되도록 배치·설계되지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기격리구역(quarantine area)에 대한 통제가 미흡했다. 원료·포장재·중간제품·벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 회전 및/또는 운송이 미흡했다.
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