식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
[별표 1] 3.3 항 관련 지적사항이다. 공급업체(supplier)에 대한 평가 절차를 구체적으로 마련할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처 원자재/공급업체 관리 지적사항
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory2Ursapharm Arzeimittel GmbH2삼성산소(주)2(주)그린제약1(주)퍼슨1
최근 지적 사례
식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
원자재 분야 [별표 1] 3.3 항 관련 지적사항이다. 공급업체 감사(supplier audit)를 위한 연간 계획표를 작성할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
에어코리아(주)
2026-07-14
품질경영 기타 [별표 1] 제3.3호 하목 공급업체 관리 절차에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
(주)퍼슨
2026-06-30
품질 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 하목에 따라 주성분 공급업체 평가방법을 타당하게 마련하도록 요구되었다.
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식품의약품안전처
Ursapharm Arzeimittel GmbH
2026-06-16
허가관리 분야 지적사항으로, [별표 1] 제1호에 따라 원자재 관련 허가(신고)사항을 해외제조소와 일치시키도록 요구되었다.
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식품의약품안전처
Ursapharm Arzeimittel GmbH
2026-06-16
허가관리 분야 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호에 따라 원자재 시험 판정 기준을 적절히 설정하도록 요구되었다.
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