미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
입고되는 각 생산 원료 배치의 확인시험(identity test)을 실시하지 않았으며, 공급업체의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 의존하기 위한 공급업체 적격성 평가를 적절히 수행하지 않았다.
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미국 FDA 원자재/공급업체 관리 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
원료 및 원료의약품(API)이 설정된 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위해 모든 규격이 과학적으로 타당하고 적절한지 보장하지 않았다.
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미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
원료 공급업체 시험성적의 신뢰성 확립이 미흡하다. 시험 결과를 적절한 주기로 적절히 검증하지 않았다.
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미국 FDA
KEDPLASMA LLC
2026-10-19
추가 제조 목적의 혈액 및 혈액성분 보관에 따라야 할 모든 단계를 포함한 서면 표준작업절차(SOP)를 항상 유지하고 준수하지는 않았다.
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미국 FDA
Johns Hopkins Hospital
2026-10-19
동종(allogeneic) 수혈용 혈액 및 혈액성분의 적합성 시험(compatibility testing) 및 출고에 따라야 할 모든 단계를 포함한 서면 표준작업절차(SOP)를 항상 유지하지는 않았다.
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미국 FDA
D. D. Eisenhower Army Med. Ctr.
2026-10-19
동종(allogeneic) 수혈용 혈액 및 혈액성분의 출고에 따라야 할 모든 단계를 포함한 서면 표준작업절차(SOP)를 항상 준수하지는 않았다.
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