Eugia Pharma Specialities Limited — FDA 483 지적사항

품질 부서(Quality Unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

원료 공급업체 시험성적의 신뢰성 확립이 미흡하다. 시험 결과를 적절한 주기로 적절히 검증하지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.

무균 공정 구역(aseptic processing areas)의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.

무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.

의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비와 기구를 적절한 주기로 세척 및 소독하지 않았다.